Als mögliche Folge einer Therapie mit β2-Sympathomimetika kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten. Die regelmäßige Anwendung von Beta-Agonisten in steigenden Mengen zur Kontrolle von Symptomen einer bronchialen Obstruktion kann auf eine abnehmende Krankheitskontrolle hinweisen. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette. Eine Behandlung mit Spiropent Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Studien zur Karzinogenität mit Clenbuterol an Ratten und Mäusen zeigten bis zu einer oralen Dosis von 25 mg/kg/Tag kein tumorigenes oder karzinogenes Potenzial außer für mesovariale Leiomyome bei Sprague-Dawley-Ratten. Bei Ratten beeinflussten orale Dosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, das Reproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklung nicht. SPIROPENT Tropfen enthalten als Wirkstoff Clenbuterolhydrochlorid, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.SPIROPENT Tropfen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wie z. Spiropent mite,Tabletten zu 0,01 mg 4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserPackungsbeilage aufgeführt sind. Wie alle Arzneimittel können SPIROPENT TablettenNebenwirkungen haben. 4 Welche Nebenwirkungensind möglich? Bei wiederholterUnterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnotverstärkt. Empfindlich auf β2-Sympathomimetika reagierende Patientenbenötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als diedurchschnittlich empfohlene. Bei einererheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Siebitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Teratogene Effekte(NOAEL) wurden bei Ratten und Kaninchen beim 135‑fachen bzw.270‑fachen der für Menschen empfohlenen Tageshöchstdosis (basierendauf Dosen in mg/m2 bei Tieren und Mensch)beobachtet. Bei dermissbräuchlichen Anwendung von Spiropent Tropfen außerhalb derangegebenen Indikationsgebiete und in hohen Dosen können schwere,potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten (siehe auchAbschnitt 4.9). Das Arzneimittelenthält weniger als 1 mg Natrium pro maximalerTagesgesamtdosis, d. KardiovaskuläreNebenwirkungen, deren Häufigkeit und Schweregrad dosisabhängigsind, können bei Sympathomimetika, zu denen auch Spiropent zählt,beobachtet werden. Insbesondere beiBronchialasthma sollten Spiropent Tropfen in Ergänzung zu einerDauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen(z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendetwerden. Bei derDauerbehandlungobstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunkt und Dosis derjeweiligen Einzelanwendung von Spiropent Tropfen vorzugsweiseentsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot(symptomorientiert) gewählt werden. Bei einerDauertherapie mit Spiropent Tropfen kann die angegebene Dosierunganalog der Erwachsenendosierung halbiert werden. Informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn SieNebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind. Wie alle Arzneimittelkönnen SPIROPENT Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht beijedem auftreten müssen. Insbesondere beiBronchialasthma sollten SPIROPENT Tropfen in Ergänzung zu einerDauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen(z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendetwerden. Bei derDauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunktund Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von SPIROPENT Tropfenvorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot(symptomorientiert) gewählt werden. Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkung sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Hinsichtlich der Reproduktionstoxizität zeigten Tierstudien keine direkten oder indirekten nachteiligen Effekte, sofern die maximal empfohlene Tagesdosis beim Menschen nicht um ungefähr das 1000-fache überschritten wurde (siehe Abschnitt 5.3). Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol soll Spiropent in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Ein Missbrauch von Spiropent Tabletten kann zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen und ist zu verhindern (siehe auch Abschnitt 4.9). Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Spiropent Tabletten nicht einnehmen. Eine Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verschlimmern.
